फार्मास्युटिकल कोल्ड स्टोरेज और पारंपरिक कोल्ड स्टोरेज में क्या अंतर है?

फार्मास्युटिकल कोल्ड स्टोरेज मुख्य रूप से उन सभी प्रकार के फार्मास्युटिकल उत्पादों को ठंडा रखने और संग्रहित करने का काम करता है जिनकी सामान्य तापमान स्थितियों में सुरक्षा सुनिश्चित नहीं की जा सकती। कम तापमान पर ठंडा रखने से दवाएं खराब नहीं होतीं और उनकी शेल्फ लाइफ बढ़ जाती है। भंडारण तापमान आमतौर पर -5°C से +8°C के बीच होता है। कोल्ड स्टोरेज की आवश्यकता वाले फार्मास्युटिकल उत्पादों का भंडारण और परिवहन विशेष होता है और इसके लिए तापमान, आर्द्रता और दृश्यता की विशिष्ट आवश्यकताएं होती हैं। नया फार्मास्युटिकल कोल्ड स्टोरेज बनाते समय, जीएसपी प्रमाणन के नए संस्करण की आवश्यकताओं के अनुसार इसकी कड़ाई से जांच और स्वीकृति आवश्यक है।

सबसे पहले, चिकित्सा शीत भंडारण और पारंपरिक शीत भंडारण के बीच अंतर।

(1) शीत भंडारण बोर्ड:
चिकित्सा कोल्ड स्टोरेज का स्टोरेज बोर्ड कठोर पॉलीयुरेथेन हीट-इंसुलेटिंग सैंडविच पैनल से बना होता है, और इसमें उन्नत सनकी हुक और ग्रूव हुक के साथ डबल-साइडेड कलर स्टील प्लेट या SUS304 स्टेनलेस स्टील प्लेट का चयन किया जाता है। इनके बीच मजबूत जुड़ाव और उत्कृष्ट सीलिंग क्षमता ठंडी हवा के रिसाव को कम करती है और तापीय इन्सुलेशन प्रभाव को बढ़ाती है। यह इसका लाभ है, जबकि सामान्य कोल्ड स्टोरेज के स्टोरेज बोर्ड का चयन किया जा सकता है, जो पॉलीस्टायरीन स्टोरेज बोर्ड या पॉलीयुरेथेन स्टोरेज बोर्ड हो सकता है। इन दोनों की कार्यक्षमता भी भिन्न होगी।
(2) शीत भंडारण उपकरण पर:
सामान्य कोल्ड स्टोरेज की तुलना में, मेडिकल कोल्ड स्टोरेज के लिए योजना बनाते समय एक अतिरिक्त रेफ्रिजरेशन सिस्टम की आवश्यकता होती है। आपातकालीन स्थिति में, यदि रेफ्रिजरेशन यूनिट काम करना बंद कर दे, तो स्टैंडबाय यूनिट काम करती रहेगी, जिससे गोदाम में रखी दवाओं पर कोई असर नहीं पड़ेगा। साथ ही, रेफ्रिजरेशन की आवश्यकता वाले टीकों और संबंधित उत्पादों के उपकरणों के लिए भी यह उपयोगी है। सामान्य कोल्ड स्टोरेज की तरह निर्माण की आवश्यकता नहीं होती है, और उपकरण भी ग्राहकों की आवश्यकताओं के अनुसार चुने जा सकते हैं। केवल इतना ही आवश्यक है कि कोल्ड स्टोरेज में उत्पादों को ताजा रखा जा सके। ग्राहक की आवश्यकताओं को ध्यान में रखते हुए, संदर्भ इंस्टॉलेशन डिजाइन तैयार किया जाता है।

(3) कच्चे माल के गुणों के संदर्भ में:
सामग्री का चयन सामान्य से कहीं बेहतर है। आयातित पुर्जों का उपयोग किया जाएगा और कारखाने का कड़ाई से निरीक्षण किया जाएगा। दवाओं आदि को नुकसान से बचाने के लिए खराबी की संभावना को कम से कम रखा गया है। इसका प्रशीतन नियंत्रण तंत्र स्वचालित माइक्रो कंप्यूटर विद्युत नियंत्रण तकनीक का उपयोग करता है, यानी मैन्युअल संचालन के बिना, कोल्ड स्टोरेज में तापमान और आर्द्रता को स्वचालित रूप से समायोजित और नियंत्रित किया जा सकता है ताकि भंडारण में तापमान स्थिर बना रहे। रिकॉर्डर और फॉल्ट अलार्म डिवाइस द्वारा इसकी निगरानी और रिकॉर्डिंग भी की जा सकती है; ताकि दवाओं का सुरक्षित प्रशीतित भंडारण सुनिश्चित हो सके। सामान्य आवश्यकताएं इतनी सख्त नहीं हैं, बेशक, कोल्ड स्टोरेज के डिजाइन और स्थापना विनिर्देशों को ग्राहक के बजट और सामग्री चयन के अनुसार सही ढंग से तैयार किया जाएगा, जिसे मैन्युअल रूप से भी संचालित किया जा सकता है।

(4) इलेक्ट्रॉनिक नियंत्रण प्रणाली पर:

इलेक्ट्रिक कंट्रोल बॉक्स में दोहरी विद्युत आपूर्ति नियंत्रण प्रणाली है, जिसमें पारंपरिक विद्युत आपूर्ति और बैकअप विद्युत आपूर्ति दोनों शामिल हैं। इसमें एक उन्नत तापमान और आर्द्रता रिकॉर्डर लगा है, जो कोल्ड स्टोरेज में तापमान और आर्द्रता को सटीक रूप से रिकॉर्ड और प्रदर्शित कर सकता है। यह इलेक्ट्रॉनिक नियंत्रण प्रणाली मुख्य और सहायक कंप्रेसर के स्विचिंग को लचीले और स्वतंत्र रूप से नियंत्रित कर सकती है। इसमें स्वचालित प्रदर्शन, निगरानी और स्वचालित अलार्म की सुविधाएँ हैं। यह पूरी प्रक्रिया के दौरान मानवरहित स्वचालित निगरानी को आसानी से संभव बनाता है, जिससे उपयोगकर्ताओं के श्रम और वित्तीय संसाधनों की काफी बचत होती है और यह किफायती और सुविधाजनक है।

2. फार्मास्युटिकल कोल्ड स्टोरेज के लिए जीएसपी की अन्य आवश्यकताएं

जीएसपी प्रमाणन के अनुच्छेद 83 के अनुसार, उद्यमों को दवाओं को उनकी प्रशीतन विशेषताओं के अनुसार उचित रूप से संग्रहित करना चाहिए और निम्नलिखित आवश्यकताओं का सख्ती से पालन करना चाहिए:

1. दवाओं को पैकेज पर अंकित तापमान आवश्यकताओं के अनुसार संग्रहित करें। यदि पैकेज पर विशिष्ट तापमान अंकित नहीं है, तो उन्हें "पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ चाइना की फार्माकोपिया" में निर्धारित भंडारण आवश्यकताओं के अनुसार संग्रहित करें (चीनी फार्माकोपिया में निर्धारित है: सामान्य तापमान गोदाम 10 ℃ ~ 30 ℃, ठंडा गोदाम 0 ℃ ~ 20 ℃, दवा कोल्ड स्टोरेज 2 ℃ ~ 8 ℃);

2. संग्रहित दवाओं की सापेक्ष आर्द्रता 35% से 75% तक होती है। साथ ही, संबंधित नियमों में निरंतर सुधार के साथ, दवा कोल्ड स्टोरेज के निर्माण संबंधी आवश्यकताओं को भी लगातार उन्नत किया जा रहा है। अक्टूबर 2013 में, चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने पांच परिशिष्ट जारी किए, जिनमें प्रशीतित और जमे हुए दवाओं के भंडारण और परिवहन का प्रबंधन, दवा व्यवसाय उद्यमों की कंप्यूटर प्रणाली, तापमान और आर्द्रता की स्वचालित निगरानी, ​​और दवा प्राप्ति, स्वीकृति और सत्यापन का प्रबंधन शामिल है, जिन्हें "दवा व्यवसाय की गुणवत्ता प्रबंधन विनिर्देश" सहायक दस्तावेज के रूप में प्रकाशित किया गया है। इनमें चिकित्सा कोल्ड स्टोरेज सुविधाओं और उपकरणों के डिजाइन, कार्य, मात्रा, संचालन और उपयोग प्रक्रियाओं के लिए विस्तृत आवश्यकताएं प्रस्तुत की गई हैं।

3. जीएसपी में कम्प्यूटरीकृत सूचना प्रबंधन, भंडारण तापमान और आर्द्रता की स्वचालित निगरानी और दवा कोल्ड चेन प्रबंधन की आवश्यकताएं जोड़ी गई हैं, और संबंधित उद्यमों को दवा की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए प्रशीतन प्रक्रिया के दौरान दवाओं के सुरक्षित और प्रभावी संचालन के लिए गारंटी दस्तावेज प्रदान करने की आवश्यकता है। इसलिए, फार्मास्युटिकल कोल्ड स्टोरेज का निर्माण और उन्नयन बाजार की मांग बन रहा है।
3. चिकित्सा शीत भंडारण उपकरणों की स्थापना, संचालन और निर्माण राष्ट्रीय मानकों का कड़ाई से पालन करते हुए किया जाता है।

“फार्मास्युटिकल उत्पादों की कोल्ड चेन लॉजिस्टिक्स के लिए तापमान नियंत्रण सुविधाओं और उपकरणों के सत्यापन प्रदर्शन पुष्टिकरण के लिए तकनीकी विनिर्देश” (GB/T 34399-2017) “रेफ्रिजरेशन उपकरण और वायु पृथक्करण उपकरण के निर्माण और स्थापना इंजीनियरिंग की स्वीकृति के लिए कोड” (GB50274-2010) “भवन जल आपूर्ति और जल निकासी और हीटिंग इंजीनियरिंग” निर्माण गुणवत्ता स्वीकृति विनिर्देश” (GB50242-2002) “वेंटिलेशन और एयर कंडीशनिंग इंजीनियरिंग निर्माण I गुणवत्ता स्वीकृति विनिर्देश” (GB50243-2016) “इनडोर पूर्वनिर्मित कोल्ड स्टोरेज” मानक (SB/T10797-2012) और निर्माण रेखाचित्रों में दर्शाए गए प्रासंगिक एटलस, मानक।

इसके अतिरिक्त, 6 नवंबर, 2012 को, राज्य ने "फार्मास्युटिकल व्यवसाय के लिए गुणवत्ता प्रबंधन विनिर्देश", "टीकाकरण भंडारण और परिवहन प्रबंधन विनिर्देश" और "प्लाज्मा संग्रह स्टेशनों के लिए गुणवत्ता प्रबंधन मानक" जारी किए, जिसमें फार्मास्युटिकल उद्योग में कोल्ड स्टोरेज मानकों के लिए विनिर्देश निर्धारित किए गए थे।

विवरण इस प्रकार है: "दवा वितरण के लिए सुप्रबंधन अभ्यास" के अनुच्छेद 49 के अनुसार, प्रशीतित और जमे हुए औषधियों से संबंधित व्यवसाय में निम्नलिखित सुविधाएं और उपकरण होने चाहिए:
(1) वैक्सीन संचालकों को दो या दो से अधिक स्वतंत्र शीत भंडारण से सुसज्जित किया जाएगा;
(2) शीत भंडारण में स्वचालित तापमान निगरानी, ​​प्रदर्शन रिकॉर्ड, विनियमन और अलार्म के लिए उपकरण;
(3) शीत भंडारण प्रशीतन उपकरण के लिए स्टैंडबाय जनरेटर सेट या दोहरी सर्किट बिजली आपूर्ति प्रणाली;
(4) विशेष कम तापमान की आवश्यकता वाली दवाओं के लिए, उनकी भंडारण आवश्यकताओं को पूरा करने वाली सुविधाएं और उपकरण प्रदान किए जाएंगे;
(5) प्रशीतित ट्रक और वाहन पर लगे रेफ्रिजरेटर या इनक्यूबेटर